Klinische Ergebnisse
Um zu erfahren, wie eine neue Therapie wirkt und welche Verbesserungen oder aber auch Nebenwirkungen zu erwarten sind, werden sog. „klinische Studien“ durchgeführt. Hierzu wird unter kontrollierten Bedingungen und strenger ärztlicher Aufsicht die neue Therapie gegen eine „Scheintherapie“ (Placebo) verglichen.
Die Klinische Studie
Im Falle der akustischen CR®-Neuromodulation wurde eine solche Studie („RESET“; www.clinicaltrials.gov) in Deutschland nach den modernsten internationalen Standards (z.B. ICH-GCP, Iso 14155 Part 1-2) an Patienten mit einem chronischen (> 6 Monate), tonalen, subjektiven Tinnitus durchgeführt. Die Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt. Auf eine erste, 12-wöchige Placebo-kontrollierte Phase folgte nach einer 4-wöchigen Behandlungspause die sog. „open label extension“ (OLEX), in der alle 63 Patienten für weitere 6 Monate mit der „echten“ Therapie (Therapieschema: vier bis sechs Stunden Stimulation täglich, vier Therapietöne) behandelt wurden. Diese letzte Phase wurde vor wenigen Wochen beendet.
Wirksamkeit der Therapie mit der akustischen CR®-Neuromodulation
Erste Ergebnisse der RESET Studie (Ergebnisse der 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase) wurden bereits auf mehreren internationalen HNO-Kongressen präsentiert und sind für Sie im Folgenden graphisch aufbereitet (Stimulationsgruppe 1).
Weitere Präsentationen auf nationalen und internationalen Kongressen sowie eine Vollpublikation aller Daten sind für das laufende Jahr geplant.
Unter der Behandlung mit der akustischen CR®-Neuromodulation sank die durch den Patienten wahrgenommene Lautstärke auf einer visuellen Analogskala (VAS; Werte 0 bis 100 Prozentpunkte) um durchschnittlich 40 Prozentpunkte, die wahrgenommene Belästigung um durchschnittlich 33 Prozentpunkte. Unter Placebo wurde dagegen nur eine Verbesserung um durchschnittlich 9 bzw. 8 Prozentpunkte gemessen.
Der Schweregrad des Tinnitus und die entsprechend vom Patienten wahrgenommene Belastung wird standardisiert mit einem speziellen Tinnitus-Fragebogen (TQ = Tinnitus questionnaire) abgefragt. Hierbei werden so verschiedene Aspekte wie emotionaler und mentaler Stress, aber auch Schlaf – und Konzentrationsprobleme erfasst. Für jede Frage gibt es Punkte - je höher die totale Punktzahl (max. 84 Punkte), desto höher die Belastung und der Schweregrad des Tinnitus.
Veränderung Anteil Patienten je Tinnitusschweregrad (TQ) unter der Behandlung mit der akustischen CR®-Neuromodulation
Die Tinnitustonfrequenz nimmt ab
Während der 12-wöchigen Behandlung wurde auch die Tinnitustonfrequenz regelmäßig protokolliert und es wurde gezeigt, dass während der Therapie die Tinnitusfrequenz bei den meisten Patienten sank, d.h. der Tinnitus wurde häufig tiefer.
Eine VAS-Messung (0 bis 100 Prozentpunkte) der durch den Patienten wahrgenommenen Tinnitushöhe bestätigen diese Resultate: Die wahrgenommene Tinnitushöhe sank von 81 auf 37, was einer Verbesserung um 54 % entspricht. Zum Vergleich: In der Placebogruppe wurde nur eine Verbesserung von 78 auf 68, also um 12 %, erzielt.
Prozentuale Reduktion der Tinnitusfrequenz
In der klinischen Studie sind keine durch die Behandlung mit dem Neurostimulator ausgelösten Nebenwirkungen beobachtet worden. Hierbei ist die exakte Einstellung des Neurostimulators unverzichtbar: Fehleinstellungen gefährden nicht nur den Therapieerfolg, sie könnten auch zu relevanten Nebenwirkungen – wie z.B. einer Verstärkung der Tinnitussymptomatik - führen. Besprechen Sie all dies vor Beginn der Therapie ausführlich mit Ihrem Arzt und achten Sie unbedingt darauf, dass Sie genug Zeit für die Einstellung des Neurostimulators einplanen. Ebenso empfiehlt sich, nach der Einstellung des Stimulators zunächst eine 30-minütige Teststimulation im Wartezimmer der Arztpraxis durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Stimulation angenehm und passend für Sie ist.
Aktualisiert ( Sonntag, 15. August 2010 )
